التركیب :

كل قرص مغلف یحتوي على : روزفاستاتین كالسیوم ما یكافئ روزوفاستاتین  ٥ملجم ،  ۱۰ملجم ،  ۲۰ملجم .

الوصف :

لیباروز )روزوفاستاتین( وھو مثبط اختصاصي تنافسي للإنزیم المختزل  HMG-CoAالانزیم الوسیط الذي یعمل على تحویل -۳ھیدروكسي - ۳میثییل جلوتاریل كوإنزیم A

إلى میفالونیت وھو مادة وسیطیة للكولیسترول وتعمل على زیادة عدد مستقبلات البروتینات الدھنیة منخفضة الكثافة على سطح خلایا الكبد ، مما یزید إمتصاص البروتینات

الدھنیة منخفضة الكثافة ویعمل على تثبیط تصنیع البرونینات الدھنیة منخفضة الكثافة جداً ، وبالتالي یقلل العدد الكلي للبروتینات الدھنیة منخفضة الكثافة جداً والبروتینات الدھنیة

منخفضة الكثافة . یعمل روزوفاسین على تقلیل المستویات العالیة من البروتینات الدھنیة منخفضة الكثافة ، الكولیسترول الكلي والدھون الثلاثیة ویزید من البروتینات الدھنیة

مرتفعة الكثافة ویصل أعلى تركیز لھ في المصل بعد  ٥ساعات من تناولھ . ویصل التوافر الحیوي إلى  ٪۲۰ویتم امتصاص الروزفاستاتین بشكل مكثف بواسطة الكبد والذي

ھو الموقع الأساسي لتصنیع الكولیسترول یرتبط حوالي ٪۹۰من الروزفاستاتین ببروتینات البلازما. یطرح حوالي  ٪۹۰من جرعة الروزفاستاتین بشكل غیر متغیر في

الفضلات والكمیة المتبقیة بطرح في البول . یصل معدل نصف العمر إلى حوالي  ۱۹ساعة.

دواعي الاستعمال :

- ارتفاع أولي في مستوى الكولیسترول في الدم ) نوع ۲أ بما في ذلك ارتفاع الكولیسترول الوراثي المتباین الإزدواج أو زیادة الدھون في الدم من نوع ۲ب كدواء مساعد

للنظام الغذائي عندما یكون الاستجابة للنظام الغذائي و التمارین الریاضیة غیر كافیة . ارتفاع كولیسترول الدم الوراثي المتجانس الازدواج كعلاج مصاحب للنظام الغذائي

والأدویة الأخرى التي تقلل الدھون .

- وقایة من أعراض الاصابة بأمراض في الجھاز القلبي الوعائي عند المرضى المعرضین لخطر الإصابة بھذه الأمراض.

الجرعة وطریقة الاستعمال :

یجب أن یخضع المریض لنظام غذائي قیاسي منخفض الكولیسترول ویجب أن یستمر على ھذا النظام أثناء العلاج . یمكن اعطاء الروزوفاستاتین في أي وقت مع الطعام أو

بدونھ

- الجرعة الموصى بھا ھي  ٥ملجم أو  ۱۰ملجم عن طریق الفم مرة أو المرضى الذین حولوا من مثبط آخر للأنزیم المختزل  . HMG-CoAیمكن تعدیل الجرعة إلى الجرعة

التالیة بعد  ٤أسابیع . یمكن إعطاء جرعة  ٤۰ملجم كأقصى حد للمرضى المصابین بالكولیسترول العالي في الدم المعرضین لخطر الإصابة بامراض في الجھاز القلبي

الوعائي الذین لم یحققوا ھدف العلاج من الجرعة  ۲۰ملجم .

.

- الجرعة المعتادة لمنع أعراض الإصابة بأمراض الجھاز القلبي الوعائي ھي  ۲۰ملجم یومیاً

- الأطفال : الأطفال من  ۱۷ - ۱۰سنة المصابین بارتفاع كولیسترول الدم الوراثي المتباین الإزدواج الجرعة الأولیة ھي  ٥ملجم یومیاً . تتراوح الجرعة المعتادة بین

.

 ۲۰ - ٥ملجم مرة واحدة یومیاً

- المرضى كبار السن : الجرعة الأولیة الموصى بھا للمرضى أكبر من  ۷۰سنة ھي  ٥ملجم .

- المرضى المصابین بالكلى : الجرعة الأولیة الموصى بھا لدى المرضى المصابین بمرض كلوي متوسط ) معدل تصفیة الكریاتینین أقل من  ٦۰مل/ دقیقة .(

القیود على الاستعمال :

موانع الاستعمال

- فرط الحساسیة تجاه الروزفاستاتین . - المرضى المصابین باعتلال العضلات .

- المرضى المصابین بمرض الكبد النشط أو المرضى المصابین بقصور كلوي حاد . - قصور كلوي خفیف ) معدل تصفیة الكریاتینین أقل من  ٦۰مل / دقیقة ( .

- تاریخ لوجود مرض وراثي عضلي أو تسمم عضلي بالأدویة التي تثبط الانزیم المختزل  HMG-CoAالفیبرات.

المحاذیر

- قصور كلوي أو انخفاض نشاط الغدة الدرقیة و المرضى أكبر من  ۷۰سنة .

- تاریخ لوجود مرض وراثي عضلي أو تسمم عضلي بالأدویة التي تثبط الأنزیم المختزل  HMG-CoAأو الفیبرات. إذا كان مستوى الكریاتینین كیناز مرتفع ) أكبر بخمس

مرات للحد الأعلى الطبیعي  ( ULNیجب إعادة الفحص خلال  ۷ - ٥أیام إذا كان الفحص یثبت بأن الكریاتینین كیناز أكبر بخمس مرات الحد الأعلى الطبیعي فیجب عدم

بدء العلاج .

- التأثیرات على الكبد : یجب قطع العلاج أو تقلیل الجرعة إذا كان مستوى الـ ترانسامیناز أكبر بثلاث مرات من الحد الأعلى الطبیعي.

الآثار على مقدرة قیادة المركبات أو استخدام الآلات

قد یسبب الـ لیباروز النعاس , لذلك یجب أن یستخدم بحذر أثناء القیادة .

الاستعمال خلال الحمل والرضاعة .

لا یستخدم الـ لیباروز خلال فترة الحمل والرضاعة.

التداخلات الدوائیة :

- سایكلوسبورین یؤدي إلى زیادة تركیز الروزوفاستاتین .

- جمفیبروزیل یؤدي إلى زیادة في تركیز الروزوفاستاتین .

- موانع الحمل الفمویة یؤدي إلى زیادة في تركیز موانع الحمل .

- الإزیثروماسین یؤدي إلى نقصان  ٪۲۰في التركیز .

- ومضادات الحموضة التي تحتوي على الألمنیوم ھیدروكسید والماغنسیوم ھیدروكسید یؤدي إلى نقصان في تركیز الروزوفاستاتین في البلازما إلى . ٪ ٥۰

- مثبط انزیم البروتیز یؤدي إلى زیادة في الروزوفاستاتین .

الآثار الجانبیة :

صداع ، دوار ، إمساك ، غثیان، ألم في المعدة ، ألم عضلي ، اعتلاك عضلي ، وھن ، وجود بروتین في البول ، حكة والتھاب البنكریاس .

آثار نادرة جداُ : التھاب الكبد ، فقدان الذاكرة ، وجود دم في البول .

فرط الجرعة :

لا یوجد علاج خاص في حالة فرط الجرعة لكن یجب أن یعطى المریض عرض مساعد . ویجب مراقبة وظائف الكبد ومستوى الكریاتین كیناز .

تعلیمات التخزین :

تحفظ تحت °۳۰م ، في مكان جاف بعیداً عن الضوء .

الأشكال الصیدلانیة :

لیباروز  ٥ملجم أقراص : عبوة سعة  ۳۰قرص وعبوات مستشفى بأحجام مختلفة .

لیباروز  ۱۰ملجم أقراص : عبوة سعة  ۳۰قرص وعبوات مستشفى بأحجام مختلفة .

لیباروز  ۲۰ملجم أقراص : عبوة سعة  ۳۰قرص وعبوات مستشفى بأحجام مختلفة .