الرئيسية --> المحتويات --> الرئيسية

البحث والتطوير ( R&D )

البحث والتطويرالدوائي 

 

د/محمد الشرفي 

مدير دائره البحث والتطوير

البحث والتطوير الدوائي في سبأ- فارما يمتلك خبرة طويلة في تطوير تركيبات المستحضرات الدوائية تبعاً لدساتير الأدوية الأمريكي والبريطاني والأوروبي وكذلك في تطوير طرق التثبتية لطرق التحليل الجديدة تبعاً لـ FDA و مرجع ICH . منذ عام 1997م أنتج قسم البحث والتطوير الدوائي في مصنع سبأ فارما أكثر من 180 صنف مستحضر صيدلاني.
جميع مستحضراتنا الدوائية تخضع لدراسة مقارنة مع منتج الشركة الأم خلال مرحلة التطوير ودراسة الثباتية وكذلك عند تطوير طريقة التحليل للتأكد من سلامة وكفاءة المستحضرات بشكل مقارن.
يتم عمل دراسة الثباتية حسب مرجع ICH على النحو التالي :

  • دراسة الثبات المسرعة لمدة 6 أشهر عند 40مº مع 75% رطوبة نسبية .
  • دراسة الثبات طويلة المدى لمدة 12 شهر عند 30ºم مع 65% رطوبة نسبية .

نحن نعمل على تطوير طرق التحليل التعريفية لدراسة الثباتية والتثبت منها حسب FDA وتشمل تحديد الشوائب وكذلك المواد المتكسرة .
بعد الانتهاء من دراسة الثباتية يتم تجهيز ملف تسجيل للمستحضر ويشمل شهادة لتوضيح الكميات ومواصفة المواد , مواصفة المادة الفعالة وكذلك المواد الغير فعالة , وطريقة التحليل وطريقة التثبتية , اختبار الذوبانية المقارنة , مواصفة مواد التعبئة والتغليف ونتائج دراسة الثباتية وخلال ذلك يتم نقل طريقة التحليل إلى قسم الرقابة النوعية (Q.C) . بعد ذلك يتم البدء بتحضير الملف الإنتاجي للمستحضر الجديد ومتابعة أول ثلاث تشغيلات للتثبيت من جميع العمليات التصنيعية .

أخيراً ...
يعمل قسم البحث والتطوير مع الأقسام الأخرى للحصول على مستحضرات دوائية ذات جودة عالية .



طباعة الصفحة طباعة الصفحة

نشرت بتاريخ: 2012-04-03 (8416 قراءة)